El
Ministerio de Salud (Minsa) respalda el desarrollo científico, clave para
enfrentar la pandemia. En esa línea, aprobó el documento técnico que orienta a
los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben cumplir los
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2, causante del
covid-19, a fin de que cumplan con los estándares de la regulación
internacional.
Mediate
la Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA, el documento técnico ‘Lineamientos
de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de
investigación – covid-19’ recoge las fases que siguen las investigaciones
científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos, las cuales van
generando la evidencia técnica de su calidad, seguridad y desempeño, la que
sustenta una autorización sanitaria para el uso en la población.
La
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) explicó que esta
autorización sanitaria puede emitirse al producto siempre que se haya
demostrado resultados favorables en la etapa de investigación y desarrollo, la
misma que puede ser de manera excepcional durante la emergencia sanitaria
nacional y emitirse en un plazo de hasta 5 días útiles, o también puede ser de
manera definitiva mediante la obtención de registro sanitario que tiene
vigencia de hasta 5 años y se emite cuando se concluye la investigación. Además
el Minsa aprobó el documento técnico ‘Lineamientos de validación de
procedimientos diagnósticos del SARS CoV-2’, RM N° 687-2020/ Minsa, en la que
se orienta a investigadores, instituciones de investigación y otras
instituciones sobre los parámetros de validación de procedimientos de
diagnóstico del virus SARS CoV-2 en el Perú, los que incluyen pruebas
serológicas y moleculares.
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