PRECISA QUE SOLO ES PARA USO INDIVIDUAL. LOS REQUISITOS SON LA RECETA MÉDICA, LAS CARACTERÍS TICAS DEL CONCENTRADOR Y EL MANUAL DE INSTRUCCIONES, QUE TRAE TODO APARATO
La
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) autorizó de
manera excepcional el ingreso al país de equipos generadores de oxígeno, como
plantas y concentradores de uso individual, para enfrentar la gran demanda que
genera por el tratamiento de pacientes con el covid-19.
Al
respecto, Lida Hildebrandt, jefa de la Dirección de Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de Digemid, dijo a Canal N que para el ingreso de los
concentradores de uso individual, los requisitos son las características del
concentrador, el manual de instrucciones, que es información que tiene todo
aparato, y la receta médica.
En
el caso de las plantas de oxígeno, dijo que la autorización se da en un plazo
de dos días, y para ellos se debe garantizar que la concentración del mismo
este dentro de lo reglamentado, de 93% de pureza.
“La
demora parte cuando los gobiernos regionales e interesados no remiten la
información que mínimamente garantice la concentración del oxígeno que, de
acuerdo a la norma permitida, es al 93%”, explicó.
Señalo
que este requisito es fundamental, porque como autoridad regulatoria el
objetivo es la protección de la salud de la población.
Por
medio de un comunicado difundido por la Agencia Andina, Digemid precisa que,
para acceder a esta autorización excepcional por la emergencia declarada, no es
exigible ser un establecimiento farmacéutico, tal como se ha otorgado a otro
tipo de instituciones públicas y privadas que aportan en la respuesta ante la
pandemia.
La
nota dice que este trámite puede efectuarse mediante la aplicación web de la
ventanilla virtual de la Digemid para solicitar la autorización excepcional del
dispositivo médico: plantas generadoras de oxígeno tipo PSA.
Asimismo,
Digemid institución que depende del
Ministerio de Salud comunicó que para facilitar que tramiten sus solicitudes
para la autorización de las plantas generadoras de oxígeno tipo PSA, deberán
presentar el formato de solicitud de declaración jurada, para lo cual pueden
acceder a Dispositivos médicos.
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