El
Gobierno promulgó la Ley N°31091 que permite el registro sanitario condicional
por un año de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase
III, siempre que cuenten con resultado preliminares favorables, tales como las
vacunas de emergencia contra la COVID-19 que el Perú programa su adquisición a
diversos laboratorios en el mundo.
A través de la modificación del artículo 8 de
la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, se faculta a la Digemid a otorgar estos registros
sanitarios especiales a los productos con estudios clínicos en fase III con
resultados preliminares, siempre que la relación beneficio riesgo sea positiva,
que sirvan para la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente
debilitantes o potencialmente mortales que dan lugar a una emergencia declarada
por riesgos o daños a la salud pública a nivel nacional declara por el Poder
Ejecutivo o por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cualquier producto farmacéutico para ser
utilizado en el Perú necesita contar con un registro sanitario emitido por la
Digemid del Minsa.
Asimismo,
en resguardo de la salud de la población, el Minsa aplicará una vigilancia
intensiva a las vacunas contra Covid-19 que se autoricen en el país, contando
para ello con el plan de farmacovigilancia que le permitirá actuar de forma
oportuna ante cualquier evento adverso que se pueda presentar.
Vacunación gratuita y universal
La Ley N°31091 promulgada hoy, también
declara como bien esencial a los medicamentos y vacunas que permitan curar y
prevenir el coronavirus y otras enfermedades que hayan ameritado la declaración
de emergencias sanitarias nacionales.
Asimismo, se establece que la distribución de
estos productos será gratuita y universal para los habitantes del país en los
establecimientos públicos de salud, correspondiendo al Minsa establecer un
esquema de vacunación con participación de los gobiernos regionales y de los
sectores de la salud. Para ello, se indica que el Minsa debe fortalecer el
primer nivel de atención y la cadena de frío para garantizar una vacunación
segura.
Cabe enfatizar que la norma no establece que
la vacunación sea obligatoria, pero sí que el Minsa debe ponerla a disposición
de la población.
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