CUMPLE LOS CRITERIOS DE EFICACIA EXIGIDOS
PARA SU COMERCIALIZACIÓN, PRECISAN EN UN COMUNICADO
La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado
que la vacuna que desarrolla contra el covid-19 tiene una efectividad del 94.5%
y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según
un comunicado.
En la nota, la compañía afirma que es un
"gran día" en la lucha contra el covid-19, dice que ha cumplido con
los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en
los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.
El estudio, conocido como COVE, reclutó a más
de 30,000 participantes en Estados Unidos y se ha realizado, dice el comunicado,
de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas
(NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos
Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Los resultados llegan inmediatamente después
de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas
pueden ayudar a acabar con la pandemia. Las dos compañías han utilizado una
aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.
Criterio de valoración
Moderna ha desarrollado una "vacuna de
ARN", lo que significa que parte del código genético del covid.19 se
inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas sufícientes
para entrenar al sistema inmunológico.
Según explica el comunicado de Moderna, el
criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos
del covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la
segunda dosis de vacuna.
"Este primer análisis intermedio se basó
en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de covid-19 en el grupo de
personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en
el grupo que recibió la vacuna", dice el comunicado.
Como segundo criterio de valoración se
incluyó que los once casos graves se desarrolla-ron todos ellos en el grupo al
que se le administró el placebo y no la vacuna.
Los 95 casos de covid-19 incluyeron a 15
adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron
como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4
negros o afroamericanos, 3 asiáticoa-mericanos y 1 multirracial), dice la
compañía.
Moderna afirma que al revisar las
contraindicaciones se llegó a la conclusión de que "en general, la vacuna
fue bien tolerada" y que la mayoría de los "eventos adversos fueron
de gravedad leve o moderada", además de ser de corta duración.
"Los eventos graves con una frecuencia
mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de
la inyección (2.7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9.7%),
mialgia (8.9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
En el comunicado de la compañía, el director
ejecutivo Stéphane Bancil afirmó que "este es un momento crucial en el
desarrollo de nuestra vacuna candidata contra el covid-19. Desde principios de
enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor
cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que
cada día es importante".
"Este análisis intermedio positivo de
nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra
vacuna puede prevenir el Covid-19, incluida la enfermedad grave”, sostuvo
Stéphane Bancel en un comunicado.
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